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      醫用封口機規范要求

      作者:jsrfyl來源:www.fireofthelord.com 瀏覽次數: 日期:2019年08月08 08:51
           作為消毒供應中心必配設備:醫用封口機在醫院消毒供應中心的普及使用越來越廣泛,醫用封口機使用時便于觀察,方便簡潔,安全可靠,且可以使無菌包存儲時間更長久。長時間的使用證明既可以節約成本,又可以大大提高工作效率。但市場上醫院使用的封口機功能配置相對混亂,客戶很難對供應室紙塑包裝進行統一規范管理,最近供應室規范的出臺,對醫用封口機的要求又作了進一步的規范。
          具體內容如下:
          口腔器械消毒滅菌技術操作規范WS/506-2016發布
          中華人民共和國衛生行業標準:WS506-2016
          口腔器械消毒滅菌技術操作規范:2016-12-27發布2017-06-01實施,中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會發布
          其中對醫用封口機部分:
           6.6.4醫用封口機封口包裝要求如下:
             a)包外應有滅菌化學指示物,并標有物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效期,如只有1個滅菌器時可不標注滅菌器編號。
             b)口腔門診手術包的包內、包外均應有化學指示物。
             c)醫用封口機紙塑袋包裝時應密封完整,密封寬度≥6mm,包內器械距包裝袋封口處≥2.5cm。紙袋包裝時應密封完整。
             d)醫用封口機在每日使用前應檢查參數的準確性。 
       另外對醫用封口機封口的紙塑料包裝袋(包括醫用滅菌平面紙塑袋、醫用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛強袋、皺紋紙、無紡布等)也作了相應要求:
          1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608。   
          2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137。   
          3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019) 。因此,包裝需確保:--包括材料無破損;封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透    (ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。
          4、包括材料或包裝后續應宜于被加工;材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019)。   
          5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上)。  
          6、應標識開啟位置和方向;應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)。   
          7、必須可以認別產品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品)EN980 ?!?br />  
      醫用封口機是醫用滅菌紙塑袋系列、紙紙袋系列、特衛強袋系列進行封口的最佳設備,其品質判定方法:
        封邊剝離力的大小測試;分離時無紙屑;封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。
      其封口強度應符合《YY/T 0698.5-2009》的要求,打印的中文、英文、數字及符合《YY 0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等特殊符號的打印要求。
       
          江蘇瑞峰醫療是醫用封口機專業生產廠家,公司擁用近二十年的生產經驗積累,專業的研發團隊,先進的生產設備,完善的售后服務網絡,是國內供應室感控領導知品名牌,我們所生產的醫用封口機價格低,品質優,服務好,公司可提供上門指導按裝,培訓、售后定期維護,出現故障24小時響應解決。讓您買的安心買的放心、無后顧之憂!



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