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      醫用封口機國標標準

      作者:jsrfyl來源:www.fireofthelord.com 瀏覽次數: 日期:2019年08月05 11:49

      醫用封口機封口的國標標準

      醫用封口機封口包裝主要包括醫用滅菌平面紙塑袋、醫用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛強袋、皺紋紙、無紡布等,其需符合的標準有:

      1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608。   
      2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137。   
      3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019) 。因此,包裝需確保:--包括材料無破損;封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。
      4、包括材料或包裝后續應宜于被加工;材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019)。   
      5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上)。  
      6、應標識開啟位置和方向;應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)。   
      7、必須可以認別產品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品)EN980 ?!?

      醫用封口機是醫用滅菌紙塑袋系列、紙紙袋系列、特衛強袋系列進行封口的最佳設備,其品質判定方法:
        封邊剝離力的大小測試;分離時無紙屑;封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。

      其封口強度應符合《YY/T 0698.5-2009》的要求,打印的中文、英文、數字及符合《YY 0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等特殊符號的打印要求。


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